About Me

Per rendere realizzabile la “Prostate Cancer Unit”, è stato elaborato un Data Base in grado di mettere in comunicazione i diversi specialisti e garantire una gestione integrata del malato. Il Data Base è quindi uno strumento di facile utilizzazione e di rapido accesso per tutti i partecipanti alla PCU. La creazione del Data Base per la PCU è stato il primo passo, ossia quello che precede l'analisi statistica dei dati. Il trasferimento dei risultati di una sperimentazione dipende infatti dall'accuratezza del metodo e delle procedure con cui viene svolta. Ogni fattore, che può intervenire nel ridurre tale accuratezza, concorre infatti alla perdita di validità dei risultati della ricerca stessa. L'Oncologia Medica del Usl8 di Arezzo si distingue per la sua attenta e numerosa partecipazione a trials internazionali, specialmente nell'ambito di neoplasie genito-urinarie. Il Data Base utilizzato per la Prostate Cancer Unit è un mezzo fondamentale per l'individuazione del paziente tipo che può partecipare a un trial clinico in base ai criteri di inclusione ed esclusione prefissati da ciascun trial. Il Data Manager in questo processo ha il ruolo di gestione e coordinamento delle sperimentazioni cliniche, garantendo l'applicazione delle “Good Clinical Practice” (GCP) durante lo svolgimento dei protocolli. Il Data Manager gestisce i contatti con il “Principal Investigator” (PI) e con i suoi collaboratori all'interno del reparto oncologico e con altri professionisti, quali il farmacista, per il rifornimento del farmaco sperimentale, i microbiologhi e i patologhi, per la preparazione di campioni ematici e/o tessutali e, infine, il Comitato Etico, per garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti. Infine, va considerato il rapporto che si instaura con il paziente. Per quest'ultimo infatti il Data Manager può diventare un punto di riferimento in grado di recepire le segnalazioni legate al protocollo di studio a cui partecipa e garantirne il benessere. In questo contesto il Data Manager è attivamente coinvolto nell'organizzazione delle procedure generali dello studio, quali la richiesta e la programmazione di esami diagnostici e di laboratorio, il corretto approvvigionamento e la conservazione dei medicinali in sperimentazione. Inoltre, assicura il rispetto delle GCP, la raccolta dati e la gestione degli audits, anche da parte degli delle case farmaceutiche e degli enti internazionali. La presenza dell'attività di ricerca permette non solo di espletare studi clinici in accordo agli standard qualitativi riconosciuti universalmente nel campo della sperimentazione oncologica ma, anche di traslare questo modus operandi all'attività routinaria di reparto che viene elevata a livelli qualitativi migliori grazie all'utilizzo di un metodo riproducibile e standard. Raccontaci qualcosa di te… Dopo un percorso di laurea in Economia e commercio con specializzazione in Management aziendale e varie esperienze lavorative in ambito amministrativo bancario e nel controllo di gestione, mi si è presentata la possibilità di partecipare a un bando di concorso per la posizione di data manager in studi clinici. All'inizio avevo qualche insicurezza legata proprio al mio pregresso, ma la curiosità e, soprattutto, la volontà di rimettermi in gioco, ha preso il sopravvento. E ora, eccomi qua, in questa realtà professionale. Puoi illustrarci in cosa consiste concretamente la tua ricerca? Come Data Manager, il mio compito è quello di creare il Data Base e quindi di raccogliere i dati, permettendo la comunicazione tra i vari specialisti per consentire una gestione integrata del malato. Inoltre mi occupo della gestione e coordinazione delle varie sperimentazioni cliniche, della gestione dei contatti con lo sperimentatore principale e con i vari collaboratori all'interno del reparto Oncologico e con gli altri specialisti. Infine, sono attivamente coinvolta nell'organizzazione delle procedure generali dei studi clinici, raccolgo i dati clinici e mi assicuro che i Good Clinical Practice (GCP) siano rispettati. Quale ricaduta hanno i risultati della ricerca, anche a lungo termine, sulla cura e l’assistenza dei pazienti? La creazione del Data Base per la PCU permetterà la standardizzazione dell'iter diagnostico e terapeutico garantendo una condivisione e integrazione di competenze multidisciplinari. Quali sono gli aspetti positivi e negativi che hai incontrato nel tuo lavoro di ricerca? La difficoltà principale che ho incontrato nella creazione del Data Base è quella tecnico informatico nel matching dei dati tra i vari reparti (urologia, anatomia patologica, oncologia e radiologia). Ma questa difficoltà tecnica è stata superata con la massima disponibilità del personale facente parte alla PCU. Parlo di professionisti che contribuiscono settimanalmente con l'incontro del Gruppo Multidisciplinare (GOM) a unificare le informazioni sui nuovi pazienti nel Data Base. Come definiresti i rapporti che hai costruito all’interno del dipartimento/struttura/reparto presso ila quale hai operato (con pazienti, personale medico e paramedico, altri)? Come Data Manager mi interfaccio con i pazienti delle sperimentazioni cliniche. Nel tempo ho imparato a essere per loro un riferimento in grado di recepire le loro segnalazioni legate al protocollo di studio. Avendo poi come ruolo la gestione e il coordinamento delle sperimentazioni cliniche sono sempre in contatto con il principal investigator ma anche con il farmacista per il rifornimento del farmaco sperimentale, con i patologi e microbiologi per la preparazione dei campioni ematici e/o tessutali e con il Comitato Etico per garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti. Quale importanza ha per te la ricerca clinica nella pratica medica quotidiana? La presenza dell'attività di ricerca permette non solo di espletare studi clinici in accordo agli standard qualitativi riconosciuti universalmente nel campo della sperimentazione oncologica, ma anche di traslare questo modus operandi alla routine in reparto in modo da elevarne i livelli qualitativi grazie all'utilizzo di un metodo standard riproducibile. Che significa fare ricerca clinica ad Arezzo e al “San Donato”? Lavorare ad Arezzo significa collaborare con un team di ricercatori altamente professionale, in un ambiente stimolante dove la ricerca clinica va di pari passo con l'attività ambulatoriale e di reparto. E' molto stimolante e le occasioni di imparare non mancano. Quali sono le tue aspettative al termine del lavoro di ricerca? Vorrei che prima del termine della durata dell'assegno di ricerca la figura del Data Manager fosse inclusa e regolarizzata contrattualmente dal servizio sanitario come membro fondamentale delle team dell'oncologia medica. Senza il lavoro dei Data Manager infatti nessuno studio clinico potrebbe presentare dei dati veritieri e completi.